İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNDE

PATENT KORUMASININ ÖNEMİ

Yazan : Av. Bengü Halavut Yıldırım

Sınai mülkiyet hakları; sanayideki ve tarımdaki buluşların, yeniliklerin, yeni tasarımların ve özgün çalışmaların ilk uygulayıcıları adına veya ticaret alanında üretilen ve satılan malların üzerindeki üreticisinin veya satıcısının ayırt edilmesini sağlayacak işaretlerin sahipleri adına kayıt edilmesini sağlayan ve bu hakların sahiplerinin izni olmaksızın üçüncü kişilerce üretilmesini ve satılmasını belirli bir süreyle engelleyen gayri maddi haklardır.

Ülke genelinde sınai mülkiyet bilincini ve bilgi düzeyini artırmak ve sınai mülkiyetin ekonomik faydaya dönüşmesine katkı sağlamak Türk Patent ve Marka Kurumumuzun 2019-2023 Stratejik Planlarında amaçlardan bazıları olarak açıklanmıştır. Bireysel ya da kurumsal olarak Ar-Ge yapıp buluş sahibi olanların önceliği tabii ki bu buluşlarının hukuki açıdan korunmalarının sağlanması. Marka ve Patentin korunması konuları gerek usul açısından gerekse uygulama açısından detay ve bazı zorluklar arz etmekte. Özellikle ilaçlara ilişkin patent başlı başına nev’i şahsına münhasır bazı hususiyetler arz etmekte. Mesela ilaçta patent, Ürün (Compound) Patenti, Tuz, Hidrat ve Polimorf Patenti, Formülasyon Patenti, Kombinasyon Patenti, Kullanım/Endikasyon Patenti, Usul Patenti, Dozaj Patenti olarak 7 ayrı başlıkta sayılabilir. Ürün patenti haricindeki buluş ya da patentler jeneriklerin pazara girmesine engel teşkil etmemektedir; bu sebepten diğer patentlerin mutlak koruma sağlamadığı ileri sürülmektedir. Ancak bu başlıklar altındaki patentler, ürün patentlerinden (“compound patent”) patent mevzuatı nezdinde daha az değerli değildir.

Bilindiği üzere, ilaç ve tıbbi cihaz sektörü tıbbi tedavide kullanılmak üzere ruhsatlandırılan ilaçları ve tıbbi cihazları geliştirir, üretir ve pazarlar. Birçok açıdan kendine has özellikler taşıyan ilaç ve tıbbi cihaz sektörü ilaçların patentlendirilmesi, ruhsatlandırılması, test ve pazarlaması ile ilgili olarak birçok kanun, yönetmelik ve alt düzenlemeye tabidir. İlaç sektörünün, birincil amacı kamuya hizmet ve kamu sağlığıdır. Bu nedenle sektör, işini ciddi şekilde yapmakta ve ilgili kurumlarca ve uluslararası düzeyde regüle edilen bir alan olmasının yanında, kendini de birçok katı etik kurallar ve şartlarla bağlamaktadır.

Söz konusu olan kamu sağlığı olunca, ilaç ve tıbbi cihaz firmalarında alınan her karar hem hastalar açısından hem kamu sağlığı ve dolayısıyla ülke açısından, hem de firmanın kendisi açısından hayati önem taşıyabilmektedir.

Diğer endüstrilerden farklı olarak, ilaç buluşu ve geliştirmesi son derece pahalı ve uzun zaman alan bir faaliyettir. Araştırma laboratuvarından eczane rafına ya da hastaneye yeni bir ilacın hastalara sunulma sürecinin ortalama 12 ila 15 yıl arasında zaman almaktadır. Test edilen her 5.000 molekülden sadece gelecek vaat eden 250 yeni madde klinik öncesi teste girecek; 10 tanesi klinik geliştirme aşamasına girecek ve sadece 1 tanesi düzenleyici kurumlar tarafından ruhsatlandırılarak pazara giriş yapacaktır. Klinik araştırmaların son etabına ulaşan ilaçların yarısı klinik araştırma sürecinde takılmakta, bu aşamayı geçerek pazara giriş yapan 10 ilaçtan ise sadece 3’ü, patent korumasını kaybetmeden ve sert jenerik rekabeti ile karşı karşıya kalmadan önce, ortalama AR-GE harcamalarını karşılamakta veya bunun üstünde gelir getirmektedir.

Başarısız olan bu ilaçların maliyetleri hesaba katıldığında, başarılı yeni bir ilacın geliştirilme maliyeti (pazarlamaya ilişkin harcamalar hariç olmak üzere) yaklaşık 1 Milyar Dolar olarak tahmin edilmektedir.

Bununla birlikte patent başvurusu yapılan bir molekülün, piyasaya sürülebilir bir ilaca dönüştürülebilmesi yaklaşık 12-15 yıl sürdüğü göz önüne alındığında, patent korumasından yararlanılan fiili süre 5-8 yıla düşmektedir.

Bu önemli ve büyük yatırımlar sebebi ile ilaç üzerindeki patent koruması bu kısa dönemde güçlü olmalıdır ki, bu yatırımlar şirketler ve araştırmacılar için karşılığını bulsun ve bu şekilde kamu sağlığı için yeni ilaçlar üzerinde yeni çalışmalar yapılsın.

Nihayetinde patent koruması, ilaç firmaları üzerinden, herkesi ilgilendiren kamu sağlığına hizmet olarak geri dönmektedir.

Bildiğiniz üzere ilaç alanında biyoteknoloji, hastalıkları teşhis, tedavi ve önleme amaçlı birçok yenilikçi teknik geliştirmede önem arz etmekte. Gelişmekte olan biyoteknolojinin önemi özellikle Covid – 19 salgın sürecinde çok iyi anlaşıldı ve biyolojik teknoloji alanında yapılması gereken yatırımların önemini bir kez daha hep beraber yaşayarak görmüş olduk. Bu salgını önlemek ve bundan sonra karşılaşabileceğimiz benzer durumlar için bu teknoloji alanında oldukça önemli araştırmalar yapmamız gerekmekte. Artık sadece ilaç firmaları değil, ülkeler bir an önce kamu sağlığını korumaya almak ve bu ve benzer durumların önüne geçebilmek amacıyla biyolojik teknoloji alanını artık daha da bir ön plana çıkarmış ve yatırımlarını bu alanda yoğunlaştırmış durumda.

İşte patent haklarının korunması hususunda söylediklerimiz bu konu altında iyi bir örnek olarak vücut buluyor. Sınai Mülkiyet Kanunu’nun 85. Maddesinin Gerekçesinde açıkça işaret edildiği üzere “Patent ve faydalı model sahibinin buluşu gerçekleştirmek için yapmış olduğu çalışmaları ve harcamaları telafi etmesini sağlamak için, koruma süresi boyunca tüm ticari çıkarlarının korunması amaçlanmıştır…” Kamu sağlığına hizmet eden ilaç firmaları aynı zamanda tabii ki ticaret yapan firmalar. Yatırım yapabilmeleri için bu yatırımın karşılığını bulması gerektiğinden, patent koruması, en azından belirli bir süre ticari hak kayıplarının önüne geçen ve yatırımın karşılığını veren hukuki bir korumadır.

Tabii ilaç patenti çok niş bir hukuki alan olmakla birlikte, ilaç alanındaki biyoteknolojik ürünlerin patent ile korunması daha da spesifik bir konu. Kanun’un 82. Maddesine göre patentlenebilir buluşlar ve patentlenebilirliğin istisnaları sayılmış, keşifler patentlenemeyen istisnalarda listelenmiştir. İlaç alanında biyoteknolojik ürünler farklı bilim dallarının yardımıyla ve DNA teknolojisiyle bitki, hayvan ve mikroorganizmaları geliştirmek, doğal olarak var olmayan veya ihtiyacımız kadar üretilemeyen yeni ve az bulunan maddeleri (ürünleri) elde etmek için kullanılan teknolojiler olduğundan bunlar üzerindeki buluşların bazıları keşif sayılabildiğinden patent ile korunamamakta, bazıları da keşif haricinde yapılan işlemler ile buluş olarak sınıflandırılabilmekte ve patent koruması altına alınabilmektedir. Örneğin bir kararında Yargıtay, patent davasına konu olan biyoteknolojik bir ürün için insan vücudunda mevcut bir genin bulunmasının bir keşif olup patentlenmesinin mümkün olamayacağını, fakat keşfedilen genin doğal ortamında izole edilerek teknik etkisinin açıklanması suretiyle belli bir hastalığın teşhis ve tedavisinde kullanılması usulünün ise koşulların varlığı halinde patentlenebileceğini hükmetmiştir. Görüleceği üzere bu alanda ince çizgiler söz konusudur. 

Bizim tavsiyemiz tabii ki, bu konuda Ar-Ge yapan ve yenilikçi ilaç üreten kişiler veya firmaların, sınai mülkiyet haklarını ve dolayısıyla bu ürünlerin ticari getirilerini koruyabilmeleri için yabancı iseler Türkiye’de de koruma altına almak ve Türk iseler dünya çapında mümkün olan birçok ülkede koruma altına almak için uzman danışmanlık hizmetine başvurmaları yönünde olacak.

Başvuru sayılarındaki düzenli artışlarla birlikte bugün geldiğimiz noktada Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı verilerine göre Türkiye, yerli patent başvurularında dünyada 14’üncü, marka başvurularında 8’inci ve tasarım başvurularında ise 5’inci sıradadır.

Av. Bengü Halavut Yıldırım

JURLEGAL Özcü & Halavut